ISO 13606

¿Qué es la ISO 13606?

Informática sanitaria. Comunicación de la historia clínica electrónica.

Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica un medio para comunicar parte o toda la historia de salud electrónica (HSE) de uno o más sujetos de la asistencia identificados entre sistemas de HSE, o entre sistemas de HSE y un repositorio de datos de HSE centralizado.

También puede usarse para la comunicación de HSE entre un sistema o repositorio de HSE y aplicaciones clínicas o componentes middleware (como componentes de ayuda a la decisión), o aplicaciones y dispositivos de salud personales que necesiten acceder o proporcionar datos de la HSE, o para representar datos de la HSE dentro de un sistema de historia distribuido (federado).

Esta norma debe usarse principalmente para dar soporte a la asistencia prestada directamente a individuos identificados o para el autocuidado de los propios individuos, o para dar soporte a sistemas de monitorización de la población como registros de enfermedades y de vigilancia de la salud pública. Otros usos de las historias de salud como formación, auditoría clínica, administración e informes, gestión de servicios, investigación y epidemiología, que normalmente requieren anonimización o agregación de registros individuales, no son el foco principal de esta norma, aunque esos usos secundarios pueden también encontrarla útil.

Esta parte 1 de la serie es la especificación del punto de vista de la información como se define en la Norma ISO/IEC 10746-1 Open Distributed Processing. Reference model: Overview. Este documento no pretende especificar el diseño de la arquitectura interna o de las bases de datos de los sistemas de HSE.

Normas para consulta

En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación de esta).

ISO 21090:2011, Informática sanitaria. Tipos de datos armonizados para el intercambio de información.

La serie de Normas UNE-EN ISO 13606 tiene como objetivo dar soporte a la continuidad asistencial, definiendo una arquitectura de información para comunicar la historia clínica de forma que se conserve su significado original, el contexto en que fue creada y la confidencialidad.

Su ámbito de aplicación no es únicamente la transferencia de información entre sistemas con objetivos asistenciales. También puede ser muy útil en otros, como se ha visto en la situación actual de la pandemia, como la investigación o la salud pública, creando repositorios de datos de calidad provenientes de fuentes diversas.

Ahora que la serie de normas, cuya última versión en español se publicó en 2013, está finalizando su ciclo natural de revisión (cada cinco años las normas son examinadas para ver cómo han funcionado y ser actualizadas convenientemente) puede ser un buen momento para repasar su historia y las características que la hacen ideal en el panorama científico actual para servir de base a los sistemas de información sanitarios y a los repositorios de datos para investigación.

Pero, ¿por qué es tan difícil alcanzar la interoperabilidad de los sistemas de información sanitaria? Probablemente, una de las razones principales es que la información médica tiene dos características que la hacen diferente a la de otros campos y que obligan a replantearse las estrategias para el desarrollo de los sistemas que la gestionen. Estas características son su complejidad y la velocidad con la que cambia. Para hacer patente la complejidad suele ponerse como ejemplo que una de las terminologías más usadas en este ámbito, SNOMED-CT, cuenta con más de 300.000 términos simples y que pueden relacionarse entre ellos (SNOMED dispone de un mecanismo para construir conceptos compuestos).

Pero, además, los conceptos manejados cambian como consecuencia de conclusiones obtenidas de la práctica diaria o de la investigación o, simplemente, porque varían sus definiciones de una organización a otra. Estas características causan que desarrollos que usan estrategias clásicas, basadas en modelos únicos, que funcionan muy bien en otros ámbitos, estén condenados a sufrir costosas y frecuentes actualizaciones para mantenerse operativos.

Doble modelo

Para proponer una solución, la serie de Normas UNE-EN ISO 13606 se basa en una estrategia de doble modelo. En el artículo seminal Archetypes: Constraint-based Domain Models for Future-proof Information Systems se sientan las bases  de dicha estrategia, distinguiendo entre dos elementos: la información y el conocimiento.

En este ámbito la información se define como los datos que se conocen de una entidad específica del dominio y que son inmutables. Por ejemplo, “Juan Español tenía el 11 de julio de 2020 una temperatura corporal de 36,5º”. Este dato es solo válido para Juan Español y no varía con el tiempo (Juan tendrá mañana otra temperatura, pero el dato obtenido en la medición de ese día no va a cambiar).

Mientras que el conocimiento es válido para todas las entidades del dominio y sí puede variar: “una medida de la temperatura corporal se compone de un valor numérico y su unidad son grados centígrados”. Este concepto es válido para todas las personas, pero cambiará, por ejemplo, si a partir de cierto momento se decide incluir en esta definición el procedimiento de la medida, para poderla evaluar correctamente.

Hecha esta distinción, parece claro cuál es el problema: si los sistemas se diseñan con un único modelo que incluya la información y el conocimiento, al variar este, el sistema quedará obsoleto (en el ejemplo anterior, habría que modificar la tabla “medida de la temperatura” de la base de datos para incluir una nueva columna llamada “método”). Este problema aparece también si en la transmisión se incluye una organización cuyo concepto difiere del usado por las demás.

Para evitarlo, las estrategias de doble modelo proponen crear un modelo sencillo para la información, en el que basar el diseño de los sistemas; y otro diferente para el conocimiento, que serviría para formalizar la definición de los conceptos que usarían los sistemas en tiempo de ejecución. De esta manera, si se introduce un concepto nuevo, o si varía uno de los existentes, basta con definirlo según el modelo del conocimiento sin tener que modificar los sistemas.

La serie de Normas UNE-EN ISO 13606 desarrolla esta estrategia basándose y alineándose con las especificaciones del modelo de referencia publicado por openEHR Foundation y con los modelos de arquetipos publicados también por esta y por la iniciativa CIMI (Clinical Information Modeling Initiative).

Las cinco normas que componen la serie UNE-EN ISO13606 permiten transferir la información clínica manteniendo todo su significado y contexto originales; protegen a los sistemas de información frente a cambios en el conocimiento y posibilitan incluir en la comunicación nuevas organizaciones y fuentes de datos sin obligar a cambios en sus sistemas internos
 

Modelo de referencia de la información

Para ello define un modelo de referencia con clases como extracto -una parte o la totalidad de la historia clínica electrónica (HCE) de un paciente que se transfiere entre sistemas-; composiciones -que registran toda la información perteneciente a un contacto del paciente con el sistema sanitario-; entradas -un resultado de una acción clínica, una observación, una interpretación clínica o una intención-; y que contendrán elementos -un dato individual dotado de significado, unidades, etc.-.

Los elementos podrán estar agrupados en clústeres (para representar estructuras de datos como tablas o listas), las entradas en secciones (para modelar las partes de un documento clínico) y las composiciones en carpetas (clase para ordenar el contenido de la HCE con criterios como problema, servicio, etc.).

Modelo del conocimiento

El modelo de referencia permite representar de forma fidedigna toda la información generada en un entorno sanitario (aunque dada su separación respecto al conocimiento valdría para representar también la generada en otros ámbitos) pero para incluir todos los aspectos semánticos necesita complementarse en el dominio del conocimiento con un mecanismo que permita representar los conceptos manejados: el modelo del conocimiento y sus instancias, los arquetipos.

Un arquetipo es una representación formal, y por lo tanto procesable automáticamente, de los conceptos del dominio. Se construyen imponiendo restricciones al modelo de referencia y sus clases. Así, por ejemplo, el concepto “medida de la temperatura corporal” se puede definir como una entrada (enlazada semánticamente al término 386725007 Body temperature (observable entity)  de SNOMED-CT). Está compuesta por dos elementos, el primero con el valor medido en grados centígrados (“ºC” en UCUM) y el segundo conteniendo el lugar de la medida (el código SNOMED-CT de la parte del cuerpo correspondiente).

Además, los arquetipos están jerarquizados y pueden crearse nuevos agrupando (y si es necesario restringiendo) varios del nivel anterior. Así, el arquetipo “constantes vitales” contendría, entre otros, el arquetipo de la “medida de la temperatura”. De igual manera, la norma proporciona un mecanismo para versionarlos, lo que permite tener información correspondiente a distintas versiones de un mismo concepto.

Esta estrategia permite separar totalmente el diseño de los sistemas del dominio del conocimiento, construyéndolos basados únicamente en el modelo de información.

Simplificando el ejemplo anterior, la base de datos del sistema tendría, entre otras, las tablas entradas y elementos, que contendrían en sus columnas las instancias de las clases respectivas del modelo de referencia, entre cuyos valores se incluiría la referencia a los arquetipos a los que dichas instancias son conformes. Así, si el conocimiento cambia, el sistema no necesita ser actualizado, simplemente se usarán nuevos arquetipos.

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